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荐读|前沿生物技术法律规制:法治逻辑与规范配适

2025-07-02 | 查看: 10


原创 秦宇,胡加祥 科技与法律STL

 

作者简介

秦宇(1996—),女,湖北恩施人,上海交通大学凯原法学院,博士研究生,研究方向:生物安全法,国际经济法;

胡加祥(1963—),男,浙江嘉兴人,上海交通大学凯原法学院,教授,爱丁堡大学法学博士,研究方向:生物安全法,国际经济法。

摘要

随着全球面临能源、环境、健康等挑战日益严峻,生物技术在大国竞争中占据重要地位,是推动国家科技进步和经济发展的关键因素,不仅可促进经济的可持续发展,也会提高社会福祉。但与此同时亦带来诸如生物安全、生物伦理等风险,给公私法益的保护带来诸多挑战。生物技术的发展与生物安全的保障需要统筹兼顾,如何在技术创新与生物安全之间重新寻找平衡,成为完善法律体系的关键。鉴于此,应通过特别法的形式对生物技术研发应用进行科学引导,文章从法律规范重构、立法观念转变、法律制度完善等多个维度阐释如何回应立法安排、规范体系的架构,以契合兼顾安全保障与创新激励的生物技术规制取向。

关键词

前沿生物技术;生物安全;技术创新;法律规制

21世纪是生命科学与生物技术的世纪。生命科学是研究生命活动的过程、规律以及生命体与环境相互作用规律的科学[1]。生命科学是生物技术发展的基础和主要知识源泉,为人们发展医药生物技术、工业生物技术和农业生物技术等提供理论指导和技术支撑[1]。生物技术是指人们以现代生命科学为基础,结合其他基础学科的科学原理,采用先进的工程技术手段,按照预先的设计改造生物体或加工生物原料,为人类生产出所需的产品或达到某种目的。其中,先进的工程技术手段以基因工程为核心,还包括基细胞工程、发酵工程、蛋白质工程和酶工程等新技术[2-3]。生物技术的应用使得多个传统产业,如农业、制药、能源等实现了转型升级,在解决健康、环境、能源等全球性挑战中扮演着关键角色。

前沿生物技术是在生物科技领域中具有前瞻性、先导性和探索性的重大技术,通常呈现出多样化和复杂性的特点,以基因编辑、基因驱动、合成生物学为代表[4-5]。前沿生物技术具有“六高”的基本特征,即高效益、高智力、高投入、高竞争、高风险、高势能[2]20229月,时任美国总统拜登签署了一项行政命令,要求美国投入大量资源“充分利用前沿生物技术和生物制造的潜力……完善法规,并推进生物安全和生物安保举措”[6]。此外,英国先后发布《生物安全战略》《工程生物学国家愿景》,并提出到2030年使英国成为负责任创新的世界领导者,确保英国从前沿生物科学和生物技术的进步中获得经济、健康和社会价值,同时防止潜在的滥用[7]。观察全球前沿生物技术发展格局,欧美国家已将生物技术的发展置于国家战略的优先级,显示出前沿生物技术在全球未来竞争中的关键分水岭地位。

党的十八大以来,我国的生物技术取得了显著进展,生物产业体量迅速扩大。从生物医药到生物能源,再到生物农业和生物信息产业,已经初步建立一个完整且功能齐全的生物产业体系。然而,生物技术的快速进展也带来诸多挑战。与此同时,我国在生物安全的治理模式上尚未实现突破性的进展。正如《“十四五”生物经济发展规划报告》指出:“我国生物经济发展前景广阔……我国生物经济发展也面临不少挑战,传统生物安全问题和新型生物安全风险相互叠加,生物产业原创能力仍较为薄弱,生物资源保护开发利用体系尚不完备,生物经济发展缺乏顶层设计和统筹协调。”[8]

在技术、市场、需求的耦合驱动下,前沿生物技术及产业发展迎来战略机遇期和跨越式发展的新阶段。面对这些新情况和新问题,我国在生物安全防控和治理体系上的短板亟待补强。对新兴科技的管理、规划、选择和决策不应该仅仅局限于伦理层面,还需要结合相关法律法规和治理机制。本文聚焦法律规制如何确保前沿生物技术的安全利用与伦理限制,探讨前沿生物技术研发应用中潜在的安全风险如何影响公私法益的保护,阐述运用法律工具应对新兴生物技术挑战的必要性,提出制定一部兼具系统性与明确性的《生物技术研发应用法》,通过特别法的形式解决现有生物技术法律规范缺乏统一性和系统性、详尽性和明确性、前瞻性和灵活性等问题。通过回应型的立法安排、体系性的规范架构、敏捷性的监管机制来契合兼顾安全保障与创新激励的生物技术规制取向。

01 前沿生物技术时代技术风险对公私法益的挑战

生物技术与生物安全是相互依赖、相互影响的。生物技术的发展与生物安全的保障需要统筹兼顾。生物技术的发展不仅涉及经济增长和技术创新,还需考虑生物安全、环境可持续性,以及生物技术与其他经济社会目标之间的协调。生物技术快速发展的同时亦带来生物安全、生物伦理等风险。其中,伦理道德风险挑战价值秩序、公共安全风险挑战社会秩序、技术更新迭代挑战规范秩序,对公私法益的保护带来诸多挑战,需要通过不断更新法律来应对和规制。

(一)对公共利益的冲击

1.威胁人类基因库安全及公共卫生秩序

以基因编辑、基因驱动、合成生物学为代表的前沿生物技术,在动植物遗传改良和人类遗传疾病的临床研究应用中显示出高效性和经济性,但这些技术也伴随着潜在风险。当前的技术水平下,非法的人体基因编辑和克隆胚胎活动不仅违反伦理标准,也带来严重的安全隐患。这些行为不仅威胁个体的生命和健康安全,还可能影响公共卫生安全。此外,脱靶编辑可能导致染色体重排和其他类型的突变,进而引起正常功能基因的功能缺失,可能导致被编辑婴儿在早期或晚期患上癌症或其他严重并发症[9]。诚然,技术的初衷是解决人类遗传疾病的问题,但未经适当的伦理和生物安全评估而对人类胚胎进行基因编辑会引起严重的生物安全问题,这些问题可能导致人类基因库的污染,甚至威胁人类物种的安全[10]

2.破坏科学技术可及性与社会分配公平性

罗尔斯指出,所有社会基本善——包括自由、机会、收入、财富和自尊——都应当平等地分配[11]。然而,当科技发展的方向不符合社会发展需求时,它不会有助于解决这种公平分配问题[12]。科技和技术理性应该服从于个体理性,关注人性的本质和目的,避免理性的异化和个体的退化。通过价值体系的整合,个体理性可以对技术盲从产生制约。人类胚胎基因编辑技术的初衷是提高对人类生命体的认识和治疗疾病的能力[13]。虽然其出发点是基于善良的目的,但在实际操作中可能导致社会不平等。对于设计者和被设计者的关系而言,如果他人在我们出生前就决定了我们的遗传特征,这就天然地将两者间的关系放在不对称的地位,而这种不对称是无法消除或纠正的[14]。再如,医疗资源的不平等分配、通过基因编辑治疗疾病引起的能力增强带来的不公平优势,以及刻意增强基因创造“完美宝宝”导致的社会两极分化。这些问题表明,如果前沿生物技术被不适当使用,可能会加剧社会阶层分化,引发生物技术的公平性和可及性问题等众多伦理问题。

(二)对私人权益的冲击

1.人的主体地位与人格尊严

以基因编辑、基因驱动、合成生物学为代表的前沿生物技术的发展,科研人员似乎拥有了创造生命、制定生命规则,甚至掌控他人生命的能力,一系列新的生命形式在人类的意志和选择下产生[15]。这种能力的存在引发了关于人的本质与自由的深层次哲学讨论。马克思曾指出,人的本质是其生产关系的总和,且在社会实践中形成[16]。如果人类可以通过基因编辑进行定制,将会对生命本质、生命权以及人的自然属性带来深层次的冲击。在桑德尔看来,生殖系基因编辑技术的应用是一种基于重塑人性和自由的愿景,旨在通过科技手段满足人类的自我实现和需求。这种征服自然的欲望可能会削弱人类对于自然赋予的特质的感激之情,以及对自由的追求[17]。进一步地,若基因编辑技术被专利化,并用于生产“定制”人类,那么这些经过编辑的人可能会被视为商品,从而

在市场经济体系中成为可交换的物品。根据康德的“人是目的而非手段”原则[18],人体的组成部分是人格权的客体,关系到身体的完整性和人格尊严,不应被商品化,除非在遵循法律规定的器官捐赠或合规范的科学研究等严格条件下,且不应以此牟利。将基因作为财产权处理,可能导致载有个人独特信息的基因轻易进入市场流通,这种情况下,人及其身体被非人格化、非主体化,人的主体地位、人类固有的自由选择权可能会面临前所未有的挑战。

2.知情权

消费者知情权是转基因食品强制标识的基石[19]。在转基因农作物与食品领域,消费者只有在完全了解自己想要购买的服务或者产品的情况下,才有可能根据现实需求作出合理的价值选择[20]。当缺乏有效的标识制度时,农民难以按照自己的意愿选择其欲种植的作物类别。标识制度的不完善亦会导致消费者无法充分、完整地知悉产品信息,不能在自由、理性的基础上根据个人喜好做出购买选择[21]

类似地,知情选择的相关权利在生物医学研究中体现为“知情同意”这一基本伦理原则[22]。个体对参与研究的知情同意被认为是人体实验的核心原则,知情同意的目的是确保受试者了解风险和潜在益处,并自愿决定是否参与研究[23]。在描述患者的知情选择权益时,通常表现为一种具体人格权——患者知情同意权[24]。在首例人体基因编辑案例中,据现有信息,涉案人员提供给受试者的知情同意书并未清楚告知这是一项关于人类胚胎基因编辑的试验,而是误导受试者为艾滋病疫苗试验[25],损害了受试者的知情同意权,侵犯了内含于人之本质中的自主性[26]。此外,由于技术发展日新月异,与使用生物样本和数据进行研究相关的未来风险是不可预测的。因此,在收集生物样本和数据时,无法满足对所有未来用途的知情同意的法律和伦理要求,亦涉及代际关系中受基因编辑影响个体的知情权问题[24]

02前沿生物技术法律规制的逻辑理路


生物技术的快速发展带来诸多挑战,技术在经济、社会、文化等领域的影响逐渐深化的同时,也伴随着伦理、环境、法律、宗教和国际关系等多重因素的复杂互动。稳固的安全环境是经济发展的基础,而经济的持续增长反过来也增强了整个系统对抗不确定性风险的能力。如“基因编辑婴儿”事件,凸显追求前沿技术革命性创新与社会伦理规范之间存在明显的张力。此外,科技发展的社会化进程不仅扩大系统外在的不确定性,亦催化内部竞争与外部政策的分歧,例如,转基因技术虽然能极大提高农作物品质和种植效率,但其对生物多样性的影响、环境适应性引发的生态问题以及滥用带来的伦理道德争议不容忽视。这种技术发展与风险规制的矛盾在生物技术的研究、开发与应用各环节中普遍存在。这些技术发展与社会制度安排之间的不同步和异构性往往根源于社会治理架构中平衡机制的失效,需要规范严谨的法律规范、科学的立法体系引导生物技术在生物安全前提下可持续发展,实现技术创新与社会责任的协调统一。

(一)科研创新与学术伦理之平衡

生物技术在何种意义上对法律规范的运行造成冲击?这涉及生物技术如何使法律形态的结构问题化,以及生物技术工具在何种意义上解构了法律范畴。合成生物学、基因编辑等并没有创造全新的伦理和社会问题。然而,它使生命科学研究、社会政治规范以及法律监管框架之间的摩擦长期存在并加剧这一问题的严重性。自从DNA结构被解码的半个世纪以来,对现有生物对象和过程进行改良甚至创造新生命形式成为可能,并在农业、医学、环境保护等领域得以实现。科学发现和技术发明,以及由新型生物工具所启用的新社会实践,已开始挑战人类与自然关系的固有观念。哈贝马斯指出,生物技术发展与法律规范之间的矛盾主要在于新兴技术打破了传统“制造物”和“生长物”之间的明确区分[14]。尽管经过几个世纪的人工选择,物种的遗传构成已经发生了深刻的改变,但这些育种方法本质上是一种治疗性干预模式,其前提是对自然界固有物质进行调整。育种者改变的仅仅是生长和进化的自然过程,但以基因编辑、基因驱动、合成生物学为代表的前沿生物技术将活的组织和有机体变为可以设计和编程的成分,“至今为止作为自然赋予的,且最多只能被培育的,现在变成了人工制品并转移到了生产领域”[14]。这种转变挑战了传统将世界视为客观性、机械性的认识,当一切都可以制造或重塑时,根本就不存在一个由外部规律构成的客观世界,只有一个因人类行动改变的世界。在环境伦理学中,人类中心主义的原始内涵基于一种观点:价值以人为本,其他所有生物均为实现人类目的的手段[27]。在伦理层面,哈贝马斯的思考揭示了法理学关注生物技术的核心问题:即我们在运用生物技术时,我们是否仍然把自己理解为规范性的生物,道德和法律又应在这种可能无规范的社会互动中扮演何种角色[14]

这种经济学与伦理学之间的矛盾在生物技术进步及其可专利性上最为典型。一方面,缺乏专利保护将导致生物技术领域投资大幅减少,从而抑制创新和研发进程,进一步影响技术更新与发展。另一方面,虽然专利保护在促进生物技术发展方面发挥了重要作用,但往往伴随着争议,尤其是在人类基因的可专利性问题上,将人及其身体转化为研究、专利和商品化的对象,可能影响人的主体价值,引发深层次的伦理学担忧[28]。当前的专利制度源于工业革命,最初针对机械装置的发明。然而,将生命物质视为可获得专利保护的对象模糊了可专利与不可专利的界限。基因作为一种更多是被发现而非被发明的实体,是否适合纳入专利制度?又如何满足新颖性、创造性以及实用性的要求[29]?在此背景下,前沿生物技术在促进经济发展的同时又在伦理、法律层面上挑战了基础价值观。

如何在保护和刺激创新之间重新寻找平衡,如何有效协调技术创新与科研自由,成为完善法律体系的关键。在生命科学发展的不确定性监管上,法律往往是滞后的。为生物技术中新出现的问题寻找伦理解决方案,以及制定新的法规以确保公正的实践,是生物伦理学和生物法学的重要使命。法律与生物技术在生命治理中是一种共生关系,生物科学和生物医学的新技术是在现有的法律框架内出现的,需要在一定的社会法律实践及限制条件下运作。科学被视为追求知识的最佳力量,人类的未来与科学的未来密不可分。科研自由是推动生物技术创新的重要因素[26]。科学家需要有充分的自由来进行实验和研究,以推动生物技术的发展。然而,科研自由也需要受到一定的伦理和法律约束,以防止不道德或危险的实验[30]。科学家亦有责任在进一步推进那些可能导致“极端情况”的科学活动时进行自我克制,秉承负责任的创新——安全且合乎道德法律地利用新技术。生物技术的法律规制需要在促进技术创新与维护伦理价值之间寻找平衡点[31]。在这个过程中,法律不仅要适应科技的快速发展,还要确保这些发展不会损害人类的道德和伦理基础。

(二)技术发展与风险规制之协调

德国社会学家乌尔里希·贝克将当代社会定义为“风险社会”,在此社会架构中,风险广泛涉及经济、政治、生态及技术领域,特别是核技术、化学技术和生物技术等领域的风险因素[32]。在风险社会背景下,科技活动是本旨在于解决资源短缺及由此引发的分配不均问题,但现代化进程中出现的新型“风险”反而增加了不确定性甚至无知,模糊了价值观念与事实、伦理与科学之间的界限。新技术在提高农作物产量、疾病治疗等方面具有巨大潜力,同时也带来新的伦理问题、安全风险。安全是指预防对人的伤害,是一种能够防止或最大限度减少特定危险的情况。而生物安全则具体是指防止涉及生物技术应用的意外或自然发生的事件造成的伤害[33]。不安全的生物技术产品可能为不负责任的行为者提供机会并无意中产生健康或环境危害,需要建立适当的监督机制以防止技术的滥用。贝克揭示了风险社会面临的一个根本性矛盾,即科学技术的双重效应:技术迅猛发展带来巨大经济效益与先进生活方式的同时,也使人类暴露在复杂、不确定的社会风险之下[34]

以基因驱动技术为例,导致疟疾、登革热和寨卡病毒等一系列严重疾病的病原体可以通过蚊媒传播给人类。基因驱动技术可以改变或减少传播疾病的蚊子种群以应对全球蚊媒疾病,但亦会对野生动物种群产生深远影响[35]。基因驱动是一种偏向性遗传系统,在这种系统中,遗传因子通过性繁殖从亲代传给后代的能力得到增强[36]。要利用CRISPR创建基因驱动,需要将想要传播的修改过的DNA序列与编码CRISPR/Cas工具的DNA序列一起导入目标生物体。改造后的细胞会产生CRISPR工具,将改造后的DNA从最初插入的染色体中“复制”到同源的伴侣染色体上。当经过改造的亲本生物与野生型生物交配时,就能将改造后的DNA片段传递到其两条同源染色体上。后代会从父母那里继承一条经过修饰的染色体和一条野生型染色体,这个过程将一直重复,直到理论上整个种群只携带经过修饰的DNA片段[37]。迄今为止,关于基因驱动的大多数应用集中在那些会将疾病传播给人类和“入侵”物种的动物上。但当前所有的提议都基于有限的原理验证研究——尽管对基因驱动的分子可行性的理解正在迅速发展,但对其生态效应的研究仍然非常缺乏。正如美国国家科学院的报告指出的,作为生物技术理论基础的种群遗传学和生态系统动态研究,没有跟上应用层面基因驱动系统分子机制研究的步伐。关于基因驱动的有效性,无论是对目标生物体还是对环境,无论是在时间上还是在不同的遗传背景中,都存在“相当大的知识差距”[36]。要预测基因驱动的可行性,必须考虑一些因素,如修改生物体的进化适应性、种群之间的基因流动以及目标物种在其生态社区中的作用。基因的扩散性意味着经过一定时间,目标物种的每个成员都将携带新的遗传特征,如果基因修改对后代的延续具有限制性(如通过将所有后代变成雄性),那么该物种将面临灭绝[38]。基因驱动可能对目标物种以及整个生态系统产生严重且不可逆的影响,而目前国际上亦缺乏相关的监管框架。将使用基因驱动技术的物种“释放到环境中”不仅提出有关风险评估的问题,这些问题甚至超越了评估“传统”转基因生物农业释放的生态系统风险的复杂性,亦带来有关人类如何定义与“自然”的关系等更基本的问题。

贝克指出,风险推算已经证明,人们可以使事先没有道德道义承诺最终却符合伦理道德规范的事情成为可能,这就是技术时代里的数学或数据意义上的伦理道德规范[32]。在此框架下,风险预防原则可以被视为法律体系与科学体系之间的结构性耦合[34]。该原则认识到法律的有限性和迟滞性,试图通过科学评估来避免无知。法律体系的主要功能在于维护规范性期望,并通过其所具备的“反事实性(counterfactual)”特性来应对风险[39]。法律体系内部所衍生出来的风险预防原则,旨在作为一种程序性机制,以应对因科学后果不确定性而引发的环境复杂性。从化石燃料的使用到塑料的发明,现代技术带来利益的同时亦有可能带来不可预见或被忽视的副作用。利用基因驱动等技术有意“重塑”生态系统的同时,常常在无意中对生态系统产生深远的影响,人类有责任积极塑造环境[40],发展生物技术的同时亦需要我们深入研究并评估潜在的安全风险,强化利益评估与风险管理,制定相应的风险控制措施和监督管理体系。

03我国前沿生物技术法律监管困境检视


当前,生物技术的迅猛发展为经济社会带来了新的变革和机遇。生物技术发展与生物安全相互交织、相互影响。中国的生物技术研发和规制措施起步较晚,但是发展很快。与此同时,我国在生物安全的治理模式上尚未实现突破性的进展。在宏观层面,我国已经初步形成生物安全法律监管框架,呈现出以生物安全法为中心的,法律、部门规章、行政法规多层次监管格局,见表1。但立法较为零散,法律层面尚未针对生物技术研发应用进行专门规制,在效力位阶上总体呈现出法律渊源以条例、办法为主,监管客体以转基因生物安全为重,欠缺体系性和包容性的特点[41]。当前的治理框架难以有效应对前沿生物技术固有的多元性与不确定性风险,这亦导致生物技术的进步与安全保障之间存在供需矛盾。

生物技术的更新迭代日新月异,随之而来面临的风险与监管挑战亦众多。健全的法律体系是全面监管得以落实的前提。只有与生物技术安全相关的法律体系得以完善,监管才能真正落到实处。前沿生物技术产业涉及医药、农业、能源、信息各个领域,其安全问题本身就具有多元性和复杂性。事实上,鉴于对生物技术发展进程及安全性的认识受到技术水平及社会发展的限制,我国有关的风险防控制度供给存在一定程度的滞后。近年来,虽然不断有与转基因安全相关的条例、办法出台,但并不足以匹配发展迅猛、种类繁多的生物技术。在基因编辑、基因驱动、合成生物学等新技术方面,法律体系的建设、立法内容的考量以及立法的进程都相对滞后。难以直接在既有法律框架体系内有效解决新情况和新问题,我国在生物安全防控和治理体系上的短板亟待补强。有关前沿生物技术法律规制存在缺乏统一性和系统性、详尽性和明确性、前瞻性和灵活性等问题。

(一)缺乏统一性和系统性

监管法律体系较为碎片化。当前,我国关于前沿生物技术研发与应用的监督和管理尚未出台专门的法律或法规,其法规大多散见于《中华人民共和国生物安全法》(以下简称《生物安全法》)、《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)、《中华人民共和国传染病防治法》等不同的法律条文之中。其中,《中华人民共和国农业法》(以下简称《农业法》)、《中华人民共和国渔业法》《中华人民共和国刑法》《食品安全法》《中华人民共和国畜牧法》《中华人民共和国农产品质量安全法》均仅有1个条文与之相关,且多集中在农业领域。在内容方面也较为简单,没有具体、详尽的管理规定。如《农业法》第六十四条:国家农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营及其他应用,必须依照国家规定严格实行各项安全控制措施。《中华人民共和国科学技术进步法》作为我国科技领域的重要法律,旨在促进科技创新和科技成果转化,推动经济社会发展。该法侧重于推动应用研究与成果转化、鼓励企业科技创新、促进科学技术研究开发机构和科学技术人才力量的建设、加强国际科学技术合作等。主要围绕科研作风学风建设、资金绩效管理、科学技术资源使用以及科研诚信建设,没有对技术本身的使用方式与界限作出规定,是一部产业促进法。从现有规定来看,在生物技术研发应用层面缺乏统一的专门法,各种生物技术类别的立法之间的协调性不足,生物技术研发应用层面的规定总体呈现出法律位阶低、政出多门的特点。就部门规章而言,有关部门涉及科学技术部、国家卫生健康委员会、农业农村部等多个部门,法出多门,缺乏统一性和系统整合,导致相关立法保护的法益出现冲突或存在规范缺漏而亟待进一步协调、整合的问题。我国目前生物技术监管法律框架中,部门规章层面转基因生物安全相关法律规范数量远远超过基因编辑、基因驱动、合成生物学等技术,即便是与转基因生物、食品安全有关的法律规范、工作规范也不断在修订,但调整内容仍然不够全面,多数转基因生物相关的法律法规均用以规制农业生产,侧重点也大多集中在试验和种植方面,其他领域的规制较为缺乏或有待更新。以转基因作物的种植为例,虽然我国现行的法规已尝试对转基因种植进行事前审批,有关《条例》对转基因植物种子、种畜禽的生产经营进行了规范,明确了有关单位和个人建立生产经营档案制度,记录生产地点、基因来源和销售去向等,但目前国内对转基因生物的安全管理特别是转基因种子相关的售后跟踪等后续环节没有建立有效的追溯制度,各个监管环节之间缺少有效的衔接,还没有形成一套完整的、无缝衔接的全过程追踪体系,难以确保转基因作物的安全性和可追溯性。造成相关的监督工作流于表面,难以及时发现和控制转基因作物的风险,呈现出一种空缺、割裂的状态,难以形成制度合力[42]

(二)缺乏详尽性和明确性

现有法律对于前沿生物技术的规制往往缺乏明确指导,缺乏针对性,实际操作中存在模糊性和解释分歧。现有条文中对于某些关键术语和实施细节的界定需更加明确。以转基因食品为例,《食品安全法》第一百五十一条规定:“转基因食品和食盐的食品安全管理,本法未作规定的,适用其他法律、行政法规的规定”。没有对转基因食品与非转基因食品的不同做出法律上的区分,更没有对转基因食品作出明确定义,这就导致转基因食品标识所规范的对象模糊化。作为食品,转基因食品与非转基因食品没有本质区别,理应纳入《食品安全法》的规制范畴。然而转基因食品由于原料中含有转基因生物,其研发、生产、消费流通乃至市场监管都与非转基因食品有区别,而我国目前的消费市场还没有成熟到对转基因食品和非转基因食品可以不作区别对待。虽然《食品安全法》强调管理转基因食品还有“其他法律、行政法规的规定”,但是并没有指出具体是哪些法律法规。纵观《食品安全法》的上位法、同位法、下位法,也没有其他针对转基因食品的特别规定,这便造成了规制转基因食品的法律事实上长期处于缺位状态。转基因食品标识的价值在于保障消费者的知情权和选择权,《农业转基因生物标识管理办法》中对转基因食品的标识规定较为笼统性、原则性,标识名录、标识方法、标识阈值等问题没有详细的标准,法律规范缺乏可操作性和执行力,导致实践中转基因食品的标识混乱。此外,《生物安全法》作为基础法律,对生物安全相关的社会关系做出了宏观性调控,为生物技术监管提供了有效指引。但从立法定位上看,《生物安全法》是基本法,规制范围广、原则性强,在内容上更多的是一般性、原则性的条款,针对不同类别的生物技术研究、开发与应用安全等未能做出完整、详尽的规定[43]。故而需要制定生物技术研发应用的专门法辅助《生物安全法》实施,丰富基因编辑、基因驱动、合成生物学等前沿生物技术风险治理的法源依据。

(三)缺乏前瞻性和适应性

法律规范预见性、灵活性不足。前沿生物技术广泛且深度融合医药、健康、农业、能源、环保等产业,涉及产业门类丰富,技术种类繁多。相应地,亦呈现出法律保护的对象类型多元化、规制的种类复杂化等特征。原有的法律规定对于这样一个跨领域、高科技的产业发展规制已是捉襟见肘。加之以基因编辑、基因驱动、合成生物学为代表的技术更新迭代迅速,现行规范未与生物技术发展同步,难以应对复杂多变的实际情况,导致法律规范应对速度不足,法律法规的修订与生物技术发展的速度不匹配[44]。就我国目前施行的部门规章多是针对转基因生物安全且侧重农业领域,暂且不说这些规章订立的年代久远,已经不能适应转基因技术及其产业日新月异的发展现状。数量如此稀少的法律即使是专门针对转基因制定的,也无法做到事发之前规则完备、责任到位,特别是工业领域的转基因食品法律规范的欠缺,使得在出现转基因食品风险之后要做到有法可依都很勉强,更无法有效涵盖基因编辑、基因驱动、合成生物学等其他前沿生物技术,导致存在许多生物安全法律空白或者滞后现象。立法应该对新兴生物技术的变化保持高度适应性和时效性,以便及时应对新出现的安全风险和伦理问题[45]。任何规则、规范和法律法规的有效性,都源于其所维护的价值与实践的相关性,规范总是在与实践的密切互动中产生。实践的变化可能导致价值观的变化,新的价值观则要求规则、规范及法律法规的适应性调整,以更有效地规范实践。面对快速发展的前沿生物技术,法律法规需要具备动态更新的机制,及时反映新的科学发现和社会共识。除了生物安全法以外,我国生物安全领域法律法规较为陈旧,对于未来生物技术的发展和可能出现的新型安全问题缺乏足够的预见和准备,依靠事后应对模式难以及时规制。生物安全问题涉及环境、农业、医疗等多个领域,需要法律跨领域协调和综合治理。面对新兴问题,现有的治理手段显得力不从心。这就要求将新规则、规范介入法律法规的修订过程中,结合新兴科技创新的特性及新伦理问题的发生原因,探索新的伦理和法律依据,以期对既有规则、规范及法律法规进行适应性调整,使得新兴科技风险治理重回法律框架之中。

04统筹前沿生物技术发展和生物安全保障的法律体系构建


在法律经济学视野下,作为行为规范的法律,既是社会的产物,也是经济活动的产物。从经济学角度出发,立法活动可以被理解为国家响应社会需求而通过立法机关向社会提供的公共产品。理论上,法律需求引导制度供给。生物安全领域的法律需求便源于公众对于保障其生物安全利益的强烈期待[46]。随着生物经济的发展,生物技术的负面影响及相关生物安全问题也随之放大,从而加剧了对生物安全法律应对的需求。作为国家面对生物科技发展带来的风险所提供的公共产品,生物安全法律必须履行防范生物安全风险和确保生物技术健康发展的双重任务。生物安全问题,作为国家安全的重要组成部分,是生物技术发展过程中必须重点关注的问题。现代社会,人类命运在风险的威胁下迈入一体化,并催生出新型政治模式,“在所有的由风险文化所产生出来的不确定的恐惧之中,我们没有选择,只有重建政治”[47]。通过生物技术发展的视角探讨生物安全的法律需求,对于明确生物安全法律在应对问题的定位,科学解决生物安全问题,保障生物技术的健康发展具有重要意义。为此,生物技术发展中完善法律体系具有必要性与迫切性。在此基础上,为适应科技创新发展与安全管理的现实需要,本文提出我国应当制定一部兼具系统性与明确性的《生物技术研发应用法》,通过专门法的形式解决这一领域体制机制不健全、制度不完善等问题,并从重构法律规范、转变立法理念、健全法律制度等多个维度回应立法安排、规范体系的架构,以契合兼顾安全保障与创新激励的生物技术规制取向。

(一)重构法律规范:增强法律的体系性与适应性

要完善中国生物技术法律体系,就需要完善法律规范的体系化,确保法律秩序的统一性。生物技术作为高科技行业,具有发展速度快、不确定因素多、影响范围广的特点。该领域的监管问题具有特殊性、专业性和时代性,需要一部专门法加以规制。在立法体例上,可以采用基本法加特别法的立法模式,制定具有专门性、统辖性的《生物技术研发应用法》,提升法律位阶与制度的协调性,融贯发展与安全的立法理念。对既有生物技术法律价值进行继承和发展,对既有生物技术法律规则进行优化和调整,串联前沿生物技术各大领域,形成一套专门适用于生物技术研发应用的法律规范。

首先,立法设计上既鼓励技术发展,又坚守安全底线。对生物技术的类别与概念范畴、研发应用的基本原则、促进发展举措、风险管理制度、主体责任分配、治理机制设计、法律责任等作出具体规定,形成概念科学、范围明确,具有统帅性、保障性的专门法规范。其次,在监管主体方面,协调机构职权。生物技术的研发、应用遍布医药、卫生、农业、林业、能源、环保等各个领域,应依据《生物技术研发应用法》授权科学技术部、生态环境部、农业农村部、卫生健康委员会依职权管理相应类别生物技术的研发与应用,在《生物技术研发应用法》的统一规范下,建立互联沟通机制,协调各部门权责范围。再次,在法律规范的系统性与协调性方面,应处理好《生物安全法》《生物技术研发应用法》与相关下位法的衔接,保障生物技术研究开发活动安全管理的整体性和互补性。在此基础上,借《生物技术研发应用法》制定之机,对《生物技术研发应用法》相关下位法进行统一制定、修订和完善。细化《生物技术研发应用法》立法原则和精神,按照技术类别、发展程度,统筹制定,修改现有行政法规、部门规章。保留现有条例、办法中概念科学,具备“协调性、系统性和规制性”特征的规范,修改范围模糊、不完善、不适配之处,解决法律、行政法规、部门规章间的冲突和重叠问题[5]。最后,在监管机制灵活性上,建立法律与政策定期评估、修订机制,确保法律内容能够跟上生物技术的快速发展。随着科技发展,不断评估现有法律在新形势下的适用性,及时作出必要的调整和修订。制定不同风险情景下的法律应对预案和操作指南,提高对突发生物安全事件的应急处理能力。不管是严厉的监管还是松散的监管政策,其自身都具有动态性,必须对新的信息、新的认识进行适时的调整,在法律中预留必要的调整空间,才能适应新技术、新产业的发展。

(二)转变立法理念:统筹生物技术与生物安全协调发展

规制的目的不是限制科学研究,而是让科学研究更加规范、有序[43]。生物技术法律规制是由众多法规组成的一套庞大体系,如何做到通过规范严谨的政策机制、科学的立法体系确保生物技术在生物安全前提下可持续发展,这是建立有效法律规制体系最大的挑战,也是需要谋求的最大突破。未来这一领域法律体系的完善应从“促进生物技术发展”和“风险规制”两个维度切入,最终实现生物技术与生物安全的协调发展。在立法理念方面,《生物技术研发应用法》不应是一部单纯规制、限制生物技术研发与应用的法律,关注点也并不仅仅是风险防范,而是一部兼具生物技术促进与生物安全保障的法律。在系统观指导下,统筹生物技术与生物安全协调发展,建立生物技术发展与促进制度,立足生物安全治理顶层战略规划,坚持以科技安全为保障,强化生物安全技术支撑和风险管控、推进生物安全治理理念与时俱进,将制度构建覆盖生物技术研发、应用的各个层面、各个环节[48]。 

具体而言,《生物技术研发应用法》的立法理念应当发挥平衡价值冲突的导向功能,立足新发展阶段,贯彻新发展理念,构建生物技术与生物安全协调发展的新格局,始终关注经济效益与社会效益的协调发展,在风险治理方面从单一的技术层面发展到系统性的综合考量。在法律条文的设置上内嵌协调“生物技术发展和生物安全保障”的价值理念,强化关键技术研发和应用的同时建立健全生物安全保障体系,以应对生物技术发展中面临的独特机遇与挑战。以系统论为指导,着眼于发展与安全的统一。在经济效益层面,关注推动生物技术赋能经济发展,加快构建现代生物产业体系,着力做大做强生物经济[49];在社会效益层面,关注生物技术风险,有序推进生物资源保护利用,增强生物安全管理的针对性和有效性,为应对生物技术带来的潜在风险提供策略支持,为国家生物安全风险防控和治理体系的建设提供重要保障。在为技术创新提供监管基础的时候,既要以科技成果为基础,又要综合考虑其他因素,如公众对技术创新风险的感知、技术风险的最终承担等,做到政策支持与安全监督并重。在制定鼓励生物技术创新的政策和措施时,必须同步增强对研发、生产、销售等各环节的安全监管。政策设计应兼顾激励创新和防范风险,保障技术发展与应用的安全性和可靠性。

(三)健全法律制度:以前置干预代替事后回应

风险预防原则在立法上的正式确立源于德国环境法,旨在突破传统证据法则无法有效应对与处理缺失科学证据的环境风险或灾害的困境[50]1992年《里约环境与发展宣言》通过,根据第15项原则,确定为了保护环境,预防原则应“由各国根据其能力广泛适用”,并且“不得将缺乏充分科学确定性的情况被用作推迟采取具有成本效益的措施来防止环境退化的理由”。在法律制定与执行中,将风险预防原则作为基本指导原则,特别是在面对科学不确定性时,坚持风控先行,采取预防性措施,以前置干预代替事后回应[51]。在不确定性和认知局限的情况下采取预防原则,不仅是基于当前科技发展和人类认知的限制,也是为了人类的生存、经济发展和科技创新的可持续性。那么,预防原则如何将风险社会的普遍困境与生物技术的偶然性联系起来,从而构成一种特定的生物技术反事实性治理模式?预防原则的基本前提是,即使没有明确的证据证明可能造成损害,也应对可能造成巨大和不可逆转的损害的技术进行监管[52]。鉴于技术创新对经济发展的重要性,预防原则作为“反思性现代化”的有效工具,是对科学知识遇到自身局限性的回应,实际上成为平衡技术发展与潜在社会危害的有效工具[39]

在制定《生物技术研发应用法》时,将预防原则置于管理研发、应用各阶段风险和事故的法律谱系图中,具化为生物技术伦理审查委员会、分级分类监管机制、风险评价机制、信息备案与追溯机制等全过程监管机制。由此,预防原则将向上发挥承接、阐释“统筹生物技术与生物安全协调发展”这一立法理念的体系功能,向下传递消解科研创新与学术伦理、技术发展与风险规制之间利益冲突的价值意涵,以有效贯彻平衡发展与安全的基本理念。在研究、开发阶段,首先,应建立生物技术伦理审查委员会,对利用生物技术开展科学研究的目的和研究方案等事项进行审查,确保生物技术合理合法使用。聘请生命科学与技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家,为生物技术管理和伦理审查提供决策咨询和技术支撑[31]。其次,建立分级分类监管机制,将生物技术研究开发活动按照风险等级划分为高、中、低三类。对不同风险层级的研究开发活动进行采取不同的监管措施,并定期更新、公布生物技术研究、开发活动风险分类标准及名录[5]。在应用阶段,首先,构建风险评价机制,顺应“被动防御”转向“主动保障”的新趋势,重视生物技术创新过程中的风险识别、评估与管理。通过动态的风险评估,及时发现并防范新技术可能引发的生物安全和生态安全风险。采取生物安全风险防控措施,严格开展实验活动及临床应用中利用高致病性病原微生物和生物医学新技术的风险评估。制定生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度,强化过程管理。其次,建立信息备案与追溯机制,通过公开统一的行政许可、备案与安全审查工作信息系统平台,根据不同风险层级推进实时动态管理[53]。对涉及生物安全的重要设备、特殊生物因子等实施追溯管理,实现生物技术研发与应用全过程管理信息可追溯、可查询。

05结语

前沿生物技术迅猛发展,为生物技术产业注入新的活力,引发新一轮生产革命。未来,生物技术与社会发展的融合将会更加深入,其对社会的影响将持续扩大。生物技术与生物安全相互依赖、相互影响,有效的生物技术发展策略不仅需要强调技术创新和资源利用的可持续性,也需要关注生物安全和法律监管制度的完善。当前,各国均在进行监管探索,以求在生物经济时代构建有效的治理规制体系的同时占据生物技术发展高地。在推动生物技术发展的同时,建立有效的治理机制、法律法规和政策支持,确保生物安全和环境的可持续性,这是各国和地区需要面临的共同挑战。生物技术发展路径的选择、生物技术立法的完善、生物技术与其他社会目标之间的协调,这些都是需要进一步探讨和研究的关键问题。生物技术研发应用的治理需要抓住发展机遇,科学有序推进,中国也应当就这一议题给出中国方案,通过立法引导技术发展的同时有效规制风险,以求在新一轮国际前沿科技竞争中占据主动,贡献中国治理智慧。

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